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中文名称：一种人源IgG1 κ型单克隆抗体溶液标准物质
英文名称：A class representative human IgG1 k monoclonal antibody Reference Material (NIMCmAb)订货以英文名称为准。
产品编号：NIM-RM4050CAS：/
品牌：标准物质产地：中国
标准值：21.7 mg/g分子式：/
规格 市场价(元) 折后价(元) 供货周期 数量 加入购物车 800μL 0.00 0.00 现货 加入购物车
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产品详细介绍
NIM-RM4050一种人源IgG1 κ型单克隆抗体溶液标准物质
应用领域 临床\卫生及法医/临床检验,药物/单抗药物
保存条件 置于-70℃冰箱中保存。
使用注意事项 采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。本标准物质应于-70℃条件下保存。实验数据显示反复冻融5次以内量值保持稳定。
特征形态 液态
基体
主要分析方法 同位素稀释质谱法
定值单位
规格 本标准物质采用1.8 mL带盖冻存管包装，每管800μL。
量值信息
标准值 扩展不确定度(k=2)(mg/g) 单位 CAS 备注
一种人源化IgG1 κ型单克隆抗体 21.7 1.7 标准值（mg/g）人源IgG1 κ型单克隆抗体溶液标准物质（NIMCmAb）对标NIST单抗标准物质，采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法和基于肽段分析的同位素稀释质谱法进行浓度定值，可作为单克隆抗体类药物产品研发过程中的测量质控标准，用于：
（1）建立常规单抗分析测量（如：分子量、肽图、糖型鉴定、纯度分析等）能力；
（2）日常分析质控，校准测量系统，保证测量结果的稳定、可靠；
（3）新方法的开发，以及相关分析方法的确认与评价；
（4）奥法木（CD20单克隆抗体）及其仿制药含量测量结果的量值溯源。
使用时建议适当参考NIST单抗标物NISTmAb的应用文献以及《中国药典》2020年版第四部通用技术要求之通则0401、3122、3126、3127、3129、3130、3514等。
