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GBW09865GBW09866GBW09867GBW09868冰冻人血清中C反应蛋白标准物质C-reactive Protein in Frozen Human Serum

C-反应蛋白(CRP)是监测心血管疾病和全身炎症状况的重要临床标志物之一。CRP是五聚体结构，每个单体分子量2.3万道尔顿，五聚体的分子量达到了11.5万道尔顿，其定值技术一直以来是各国计量院的研究热点和难点。

临床上CRP的浓度范围从0到100mg/L以上，因此不同浓度线性范围的准确测量需要多个相应浓度的标准物质来提供保证。 

研制的来源于人体的五聚体结构纯品CRP一级标准物质GBW09228，采用了氨基酸水解同位素稀释质谱法和特征肽段酶切同位素稀释质谱法两种不同原理的方法定值，不确定度5.1%，定值结果可溯源至SI单位。基于此基础， 进一步研制出了(1.5±0.1)mg/L, (12.3±0.9)mg/L，(51.6±4.1)mg/L，(81.5±6.5)mg/L四种浓度的血清中CRP标准物质（GBW09865、GBW09866、GBW09867、09868），采用免疫磁珠富集结合特征肽段酶切同位素稀释质谱法定值，经过验证，该标准物质与罗氏、雅培、西门子等8个主流测量系统具有良好的互通性。 院研制的纯品和血清基体的标准物质以及血清中CRP的准确定量方法建立了从纯品到血清基体标准物质的完整溯源链。

该标准物质主要用于临床检验及相关领域对C-反应蛋白项目测量的质量评价、检测系统性能评价、实验室能力验证、相关试剂的量值传递等方面。该标准物质可用于即将颁布实施的《C-反应蛋白分析仪校准规范》相配套。

目前国际上的CRP纯品标准物质有美国国家标准和技术研究院（NIST）研制的SRM2924和日本计量院（NMIJ）研制的6201-b。但是这两种标准物质的原料都是由大肠杆菌表达，是单体结构，与血清中CRP的天然结构有区别。由于血清基质的复杂性，定值难度大，现在国际上只有欧盟标准物质与测量研究所（IRMM）研制的ERM-DA474，该标准物质采用试剂盒多家定值，且只有一个浓度，无法满足临床上对系列浓度梯度的标准物质需求。该标准物质与国际其他标准物质相比具有价格低，可溯源至SI单位，互换性好，浓度覆盖全，